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专业化的服务
产品注册及上市策略规划
拥有全球医疗器械法规注册经验的团队为您提供一站式全面的注册及上市策略规划， 让您用最低的时间成本换来最高的市场回报。注册领域包括美国510k,PMA, de novo, 513g, 欧洲IVDR，MDR，加拿大注册，亚太注册等。
GMP质量控制及审查
ISO 13485/21CFR820 QSR审查及质量体系建立和完善. 以确保产品顺利上市，协助各项美国食品药品监督管理局的抽样审核调查。
产品注册代理
专业的注册团队为您提供从预上交评估到后续更进的全方位服务，业务覆盖医疗器械，体外诊断试剂以及伴随诊断试剂在美国，欧洲，亚太和拉丁美洲国家的上市注册。
企业定制化培训
无论您需要针对性的短期法规课程培训， 还是长期咨询形式深入美国市场的企业员工培训， 我们提供中英文双语定制化培训。
