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美国有关医疗器材管理的法令主要有下列三项：*1938年的联邦食品药物及化妆品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 简称FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之后有三次重大修正，分别为：1976年医疗器材修正案(The Medical Device Amendments of 1976, 简称the 1976 Amendments)1990年安全医疗器材法案(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA)1992年医疗器材修正案(The Medical Devices Amendments of 1992, 简称the 1992...

美国食品药品监督管理局（FDA）要求任何从外国进口到美国的与制造，准备，宣传，复合，以及加工有关的设备，需认定和任命美国代理为美国代理机构。

涉及在美国（U.S.）进行商业分销的医疗器械生产和分销的机构，包括仅进口为了出口的医疗器械，必须每年向FDA注册。