迈迪国际　Zi-Medical

总部位于美国波士顿的迈迪国际（Zi-Medical）专业的法规注册及世界五百强企业高层管理团队为您专业打造并制定一站式美国及全球医疗器械市场准入及推广解决方案

专业化的一站式团队服务

法规咨询

拥有全球医疗器械法规注册经验的团队为您提供一站式全面的注册及上市策略规划，　让您用最低的时间成本换来最高的市场回报，业务涵盖工程，临床，质量和注册法规咨询。

产品注册

专业的注册团队为您提供从预上交评估到后续更进的全方位服务，业务覆盖医疗器械，体外诊断试剂以及伴随诊断试剂在美国，欧洲，亚太和拉丁美洲国家的上市注册。

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市场推广

迈迪国际遍布美国东西海岸的团队为您提供最全面的市场营销战略，联系经销商，连接合作伙伴和各大相关行业论坛／展会，协助商务洽谈。团队成员拥有世界五百强企业ＶＰ管理层管理工作经验。

注册地域涵盖：美洲，欧洲，拉丁美洲，亚洲。。。

法规资讯

美国FDA代理：您需要知道什么

2020-06-18

任何从事进口到美国的设备的制造，制备，传播，复合或加工的医疗设备公司都需要指派注册代理。

美国有关医疗器材管理的法令主要有下列三项：*1938年的联邦食品药物及化妆品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 简称FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之后有三次重大修正，分别为：1976年医疗器材修正案(The Medical Device Amendments of 1976, 简称the 1976 Amendments)1990年安全医疗器材法案(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA)1992年医疗器材修正案(The Medical Devices Amendments of 1992, 简称the 1992...