美国FDA代理:您需要知道什么

2020-06-18

美国FDA代理:您需要知道什么

什么是FDA代理?

FDA代理是FDA与医疗设备公司之间的关键联系点。

他们的角色包括:

  • 审查,分发,指导和回复来自FDA的所有通信,包括紧急通信;

  • 回答有关进口到美国或计划进口到美国的药物的问题;

  • 协助FDA安排检查时间;

  • 当FDA无法直接或迅速联系外国注册人,FDA可能会将信息和/或文件提供给美国代理商。 FDA向美国代理商提供信息和/或文件等同于向外国注册人提供相同的信息和/或文件。


为什么需要注册代理?

任何从事进口到美国的设备的制造,制备,传播,复合或加工的医疗设备公司都需要指派注册代理。


那么,您如何选择合适的呢?

仅仅雇用可以维持基本通信的人员是不够的。理想情况下,注册代理将对监管法律有深刻的了解,以便您的公司保持与FDA标准的合规性。


Zi-Medical可以为您做什么?

除了成为您的FDA代理外,我们还具有多年的监管经验,可以协助您进行FDA医疗器械注册,测试和全球分销。 Zi-Medical 拥有专业知识,可为您的每一步提供帮助,无论您处在医疗设备注册过程中的何种位置。


如果您有兴趣与我们合作或有任何问题,请与我们联系:

微信号:mingzideng

邮箱:mingzi@zi-medical.com