美国FDA代理：您需要知道什么

美国FDA代理：您需要知道什么

什么是FDA代理？

FDA代理是FDA与医疗设备公司之间的关键联系点。

他们的角色包括：

• 审查，分发，指导和回复来自FDA的所有通信，包括紧急通信；

• 回答有关进口到美国或计划进口到美国的药物的问题；

• 协助FDA安排检查时间；

• 当FDA无法直接或迅速联系外国注册人，FDA可能会将信息和/或文件提供给美国代理商。 FDA向美国代理商提供信息和/或文件等同于向外国注册人提供相同的信息和/或文件。

为什么需要注册代理？

任何从事进口到美国的设备的制造，制备，传播，复合或加工的医疗设备公司都需要指派注册代理。

那么，您如何选择合适的呢？

仅仅雇用可以维持基本通信的人员是不够的。理想情况下，注册代理将对监管法律有深刻的了解，以便您的公司保持与FDA标准的合规性。

Zi-Medical可以为您做什么？

除了成为您的FDA代理外，我们还具有多年的监管经验，可以协助您进行FDA医疗器械注册，测试和全球分销。 Zi-Medical 拥有专业知识，可为您的每一步提供帮助，无论您处在医疗设备注册过程中的何种位置。

如果您有兴趣与我们合作或有任何问题，请与我们联系：

微信号：mingzideng

邮箱：mingzi@zi-medical.com