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美国有关医疗器材管理的法令主要有下列三项:*1938年的联邦食品药物及化妆品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 简称FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之后有三次重大修正,分别为:1976年医疗器材修正案(The Medical Device Amendments of 1976, 简称the 1976 Amendments)1990年安全医疗器材法案(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA)1992年医疗器材修正案(The Medical Devices Amendments of 1992, 简称the 1992...

美国食品药品监督管理局(FDA)要求任何从外国进口到美国的与制造,准备,宣传,复合,以及加工有关的设备,需认定和任命美国代理为美国代理机构。

FDA是美国食品与药品监督局(US Food and Drug Administration)的缩写。在美国市场销售的食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草均由FDA监管。

涉及在美国(U.S.)进行商业分销的医疗器械生产和分销的机构,包括仅进口为了出口的医疗器械,必须每年向FDA注册。