美国注册公司代理介绍

2017-11-02

为什么需要一个美国代理?

美国食品药品监督管理局(FDA)要求任何从外国进口到美国的与制造,准备,宣传,复合,以及加工有关的设备,需认定和任命美国代理为美国代理机构。

美国代理必须在美国居住或者在美国维持一个营业场所,不能用邮政信箱作为地址也不能使用应答服务。在正常营业时间内,该代理必须能够接电话或者让员工接电话。

有关外国在美国的代理机构的信息需使用FURLS系统以电子的方式提交,这是企业注册过程中的一部分。

全球监管合作伙伴被许可为您在美国的代理,并且可以代表您在美国市场承担所有FDA的责任和处理所有合规活动。

美国代理的职责是什么?

  • 协助FDA与外国生产商/机构进行沟通。
  • 回答有关外国机构设备进口的问题或者提供进口到美国的设备。
  • 协助FDA 对外国机构的监察。
  • 如果FDA 无法直接或迅速的联系外国机构,FDA 可以向美国代理提供信息或文件,并将此类信息或文件视为等同于向外国机构提供。

向FDA 建立注册

FDA 要求一下类别的外国机构在美国营业之前需要向FDA建立注册:

  • 主要制造商
  • 合同制造商和再制造商
  • 合同杀菌剂
  • 规范单用设备的开发人员/重新处理器

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