美国医疗器械FDA认证相关法规

2017-11-02

美国有关医疗器材管理的法令主要有下列三项:*1938年的联邦食品药物及化妆品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 简称FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之后有三次重大修正,分别为:1976年医疗器材修正案(The Medical Device Amendments of 1976, 简称the 1976 Amendments)1990年安全医疗器材法案(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA)1992年医疗器材修正案(The Medical Devices Amendments of 1992, 简称the 1992 Amendments)*公共保健服务法(Public Health Service Act)*包装与标示法(Fair Packaging and Labeling Act)1938年的FD&C Act禁止粗制滥造及不当包装的医疗器材销售到市场上,1976 修正案大幅度修正相关条文,授权FDA对所有医疗器材在上市前进行严格管制,以确保其功效性及安全性,这些管制措施包括分类 (classification)、上市前通知(premarket notification)、上市前许可(premarket approval)、临床试验用 医疗器材管制(Investigational Device Exemption)、优良制造规范(Good Manufacturing Practice)以及上市后监督 (Postmarket Surveillance)等,同时也强化FDA对上市后产品的管辖权,如维修、汰换、回报、记录及特定产品的行销等,特别是对制造商的品质系统要求 (GMP),使美国对医疗器材的管制更加完整。1990年修正案的重点有:医疗器材伤害报告(medical device report)、永久植入式、支持或维持生命用器材的追踪管理、器材设计变更、上市后监督(postmarket surveillance)、罚金、召回,并在要求FDA修改GMP条文,增加设计管制(design control)的要求。1992年则对1990 SMDA的细节予以修正,增加人道用途器材的免除(humanitarian device exemption)规定,对使用病患在4,000人以下的特殊器材,可以不适用特别管制及PMA的审查,以鼓励厂商开发少数病患特用的医疗器材。此外,公共保健服务法主要规定生物制剂(如血清、血液、疫苗等)与辐射线类仪器的管制措施。而包装与标示法则详述产品的包装及标示规定。