FDA成立注册&设备清单

2017-11-02

FDA成立注册&设备清单是什么意思?

涉及在美国(U.S.)进行商业分销的医疗器械生产和分销的机构,包括仅进口为了出口的医疗器械,必须每年向FDA注册。

需要注册的大多数机构也需要列出在该机构的这些设备上执行的活动。(标题21 CFR 807部分)

FDA 采用"FURLS"(FDA统一注册和上市系统)用作电子系统注册设备。制造商,加工商和分销商必须列出在每个设施生产或加工的所有设备。初始进口商(进口到美国的设备的第一个标题的设备)必须列出所有进口设备的制造商。

医疗器械设备的注册时一个两步的过程。首先你必须支付年度用户注册费用。

一旦支付费用以后,您可以完成注册过程。以下为注册步骤:

  • 支付年度用户注册费用:注册前必须在器械设备用户费(DFUF)电子网站支付年度用户注册费。在DFUF网站支付后收到付款确认通知和付款识别号码(PIN)。支付确认号码(PCN)在付款清算完毕后通过电子邮件的形式获得。一旦收到确认,就可以开始对设备进行注册了。
  • 以电子方式提交注册和列表信息: 使用FDA的FURLS系统/设备注册和列表模块(DRLM)提交注册和列表信息。每个所有者/操作者将被提供访问和使用FURLS的账户号码和密码。官方通讯者将通过一个指定的账户负责每个设备的注册和列表信息。
  • 您将收到从FDA发来的所有要求都已经满足的电子邮件通知,表示注册成功。

什么时间列表和注册呢?

所有公司都必须在受到产品批准/许可后,登记并列出产品。每年必须进行初步注册,并支付年费。制造商可以随时访问电子系统来更改信息。

  • 初次注册

公司必须在设备进行初始活动或投入商业活动的30天内进行注册和完成产品信息列表。外国机构必须在向美国出口产品前进行登记。对于在商业化之前需要FDA批准的器械,公司必须等到其产品获得批准【510(k)或PMA】才能进行企业注册和列表设备信息。

  • 年度注册

即使未发生任何变更,企业必须每年在10月1日至12月31日之间向FDA提交产品的登机和上市。企业注册基于FDA的财政年度,即从10月1日至12月31日。FDA将会在每个日历年度结束时继续考量企业的注册活动。

  • 更新注册和上市信息

所有公司都可以随时随地访问FURLS,以便于在需要更改时更新其注册和上市信息。列表更改的示例包括:

  • 另一种被引入商业分销的设备
  • 对先前列出的设备的更改,例如其制造地点
  • 将先前列出的设备从商业分销中移除或恢复商业分销

各种机构活动的定义

合同制造商:将成品设备制造到其他机构的规格。

合同消毒商:为另一个机构的设备提供灭菌服务。

外国出口商: 出口或向美国(U.S.)出口,在外国制造,准备,宣传,复合或加工的设备,包括在美国的初始制造商。外国出口商必须在美国境外设立地址。

初始进口商:任何进口商将从进口国外制造商进口的设备进一步推向最终消费者或用户进行最终交付或销售设备,但不重新包装或以其他方式更改集装箱,包装或设备的标签的进口商。初始进口商必须有一个美国的实际地址,由负责确保进口设备符合所有适用的FDA法律法规的个人负责。

制造商: 通过化学,物理,生物或者其他过程,符合"联邦食品,药物和化妆品(FD&C)法"第201(h) 中对"设备"定义的任何物品。

重新包装商:将制造商制造的批量设备或重新包装设备的成品装入不同的容器(不包括运输容器)。

重新标签商: 更改原始制造商提供的标签内容,以便于以企业自己的名义进行商业分发。重新标签商不包括不更改原始标签仅添加自己的名称的企业。

再制造商: 任何人对成品设备进行处理,调整,更新,重新包装,恢复或执行任何其他行为,从而显著改变成品设备的性能,安全规格或预期用途。

一次性设备的再处理设备: 在一次性使用设备上执行再生产操作。

规格开发者:制定以企业自己的名义分发的设备的规格,但不执行制造。这包括除了制定规范外的,还包括合同制造商标签有另一企业名称的合同制造商。

仅出口设备的美国制造商:生产不在美国销售,仅专门出口到国外的医疗器械。

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医疗器械分类确定

与FDA进行提前提交会议

医疗器械注册

FDA 21 CFR第820部分法律法规 - 质量管理体系实施